Em Portugal, à semelhança do que acontece na generalidade dos países europeus, o setor das farmácias é regulamentado por legislação específica. Esta regulamentação assenta no entendimento de que a atividade das farmácias cai no domínio do interesse público, constituindo-se como parte integrante do sistema de saúde, nomeadamente das políticas do medicamento e de Saúde Pública.
Dentro da esfera de abrangência das farmácias comunitárias, são várias as entidades reguladoras envolvidas.
O INFARMED, como entidade reguladora, tem hoje um papel crucial em duas vertentes:
a) ao nível nacional, no sistema de Saúde, garantir o acesso e disponibilidade dos medicamentos e produtos de saúde aos cidadãos e profissionais de saúde;
b) ao nível europeu e internacional, de consolidar os compromissos e colaborações no setor da política e regulação do medicamento e produtos de saúde.
O INFARMED na sua competência de regulador do circuito do medicamento e dos produtos de saúde, é responsável por monitorizar e garantir a segurança dos medicamentos e produtos, reavaliando a sua manutenção no mercado, promovendo a divulgação de informação fidedigna e rigorosa e assegurando, também, a monitorização do consumo e da despesa do mercado de medicamentos.
Por um lado, o INFARMED atua em pontos como:
1) a identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos, uma vez comercializados, permitindo o seguimento das suas possíveis reações adversas;
2) a monitorização da venda à distância de medicamentos ao público;
3) a definição de abertura de uma nova farmácia;
4) o controlo do mercado de dispositivos médicos - sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades e, em particular, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica - o INFARMED procede à fiscalização do cumprimento do disposto no decreto-lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros;
5) na regulação do mercado do medicamento de uso humano.
No caso da Administração Regional de Saúde (ARS), o âmbito de ação incide na:
1) definição e aprovação dos horários de funcionamento e de turnos das farmácias;
2) fiscalização do cumprimento das escalas de turnos;
3) comunicação, no final de cada ano, ao INFARMED sobre a execução e a fiscalização das escalas de turnos aprovadas.
Por fim, a Entidade Reguladora da Saúde (ERS) atua na prestação de cuidados de saúde no espaço de farmácia, que são sujeitas à regulação e supervisão da ERS, e que, sempre que sejam exercidas autonomamente por estes profissionais de saúde, devem ser sujeitas a registo no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados da ERS.
Também a Direção-Geral da Saúde e a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), desempenham um papel relevante na regulação das atividades desenvolvidas pelas farmácias.
Neste contexto de múltiplos intervenientes no domínio da regulação, licenciamento e fiscalização das farmácias, importa assegurar que estão implementados os mecanismos que visam reduzir os custos de contexto gerados pelas taxas e contribuições pagas às autoridades, bem como a eficiência dos requisitos estabelecidos pelos padrões regulamentares, através da devida articulação entre os reguladores.
